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在藥品研發中，如何證實藥品安全有效應該是研發人員始終關注的問題；而藥品質量的穩定可控又是保證其安全有效的前提與基礎。如果一個藥品的質量不能達到穩定與可控，在使用時這一藥品就不可能始終安全、有效，也就不能被批準上市。保證藥品質量穩定可控，藥品的純度是一個重點。如何確定雜質的限度是藥學研究人員與審評人員不能回避的關鍵問題，該限度的制訂是否科學、合理，直接關系到藥品的安全性與質量。藥品在臨床使用中產生的

一、單選題 1．藥品生產質量管理規范（2010年修訂）于 起施行。(C )A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是藥品質量的主要責任人。( A )A．企業負責人 B．QA經

質量部門是服務部門，是負增值部門，也是在公司里處于相對比較尷尬的部門。當產品質量不理想時，質量部的責任首當其沖；當產品質量相對穩定時，它又像是可有可無的花瓶，所以現在的有些企業的質量部門仍舊是可有可無的部門。 有些企業的質量部門是其它部門兼管，有些是某一個領導兼管，發與不發貨、原材料接收與否、制程中出現不良時是否停線等等質量事件，也就由某領導手一揮，桌一拍，做下了決定，這樣的質量管控基

真正的分析實驗員一定是肚子里有干貨、有墨水噠！今天，為小伙伴們梳理幾組概念，不熟悉或者已然熟悉的小伙伴不妨來看看。內容涵蓋分離分析導論、氣相色譜法、高效液相色譜法和質譜分析法四大板塊。 一 分離分析法導論 1、色譜分析法色譜法是一種分離分析方法。它利用樣品中各組分與流動相和固定相的作用力不同（吸附、分配、交換等性能上的差異），先將它們分離，后按一定順序檢測各組分及其含量的方法。 2、色譜法

1、重視原始記錄中的簽名 原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著簽名人已對該原始記錄進行了必要的校對或審核，是對原始記錄進行的最后把關，以便及早發現檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中的任何疑點，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行復測，以確保數據準確無誤。 2、選擇適合的檢測方法 CNAS要求實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測。 實驗室面對的是產品，不同的產品執行的標準不同，使

國目前執行的GMP規范，是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即cGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。從美國現行的GMP認證規范與我國的GMP認證規范的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點的不同：從目錄的比較可以看出，對藥品

正 文 原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研制工作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。申報資料中申請人或其委托人完成實驗工作所使用的物料、儀器設備，采用的實驗條件、實驗方法、操作步驟、實驗過程，觀察到的現象，測定的數據，得出的結果結論等均應在原始記錄中有記載和體現，是對原始記錄中記載的試驗內容的總結與提煉。真實、規范、完整的實驗記錄是保證藥品研究結果真實可靠的基礎。只有客觀、